Genotoxicidade

Ensaios disponíveis

• Teste de mutação reversa em bactérias (teste de AMES), conforme o guia nº 471 da OECD.

• Determinação de micronúcleos em células hematopoiéticas de camundongos (in vivo), conforme o guia nº 474 da OECD.

Testes de genotoxicidade são ensaios in vitro e in vivo concebidos para detectar compostos que induzem danos genéticos por diferentes mecanismos. No CIEnP, esses ensaios são realizados de acordo com as recomendações do guia ICH S2(R1) e em conformidade com as BPL.

Toxicologia Geral

Ensaios disponíveis

• Estudo de dose máxima tolerada (MTD);

• Estudo de toxicidade oral de 14 dias

• Estudo de toxicidade oral de doses repetidas de 28 dias (guia nº 407 da OECD; BPL)

• Estudo de toxicidade oral de doses repetidas de 90 dias (guia nº 408 da OECD; BPL)

• Estudo de toxicidade oral de doses repetidas de 180 dias (guia nº 452 da OECD; BPL)

• Estudo de toxicidade oral de doses repetidas de 52 semanas (BPL)

• Estudo de toxicidade parenteral aguda ou subcrõnica (BPL)

• Estudo de toxicidade intranasal aguda ou subcrônica (BPL)

• Estudo de toxicidade dérmica aguda ou subcrônica (guias nº 402 e 410 da OECD)

• Estudo de toxicocinética (guia nº 417 da OECD)

• Ensaio de tolerância local

Os estudos de toxicidade geral envolvem ensaios de toxicidade aguda, subaguda, subcrônica e crônica, que podem também ser subclassificados de acordo com a frequência de administração (dose única ou repetida) e objetivo da avaliação (toxicidade sistêmica ou local). O CIEnP realiza diversos estudos de toxicidade em ratos e camundongos e possui certificação em BPL para os principais deles.

Toxicologia Reprodutiva e do Desenvolvimento

Ensaios disponíveis

• Estudo de seleção de dose em ratas prenhes

• Estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial

• Estudo de desenvolvimento embriofetal

Os estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento visam investigar possíveis efeitos de candidatos a medicamentos na reprodução e no desenvolvimento de mamíferos relevantes para a avaliação do risco humano. As investigações abrangem observações ao longo de um ciclo de vida completo (ou seja, desde a concepção em uma geração até a concepção na geração seguinte) e são realizados conforme orientações do guia S5 (R3) do ICH.

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