Desenvolvimento e validação de métodos analíticos

Métodos bioanalíticos confiáveis e reprodutíveis são essenciais para análises quantitativas. Para alcançar esse objetivo, é crucial entender as características físico-químicas e estruturais das várias classes de compostos, bem como o tipo de matriz em que o composto será detectado.

Parâmetros considerados

• Sensibilidade

• Recuperação

• Lineraridade

• Exatidão

• Precisão

• Estabilidade

Matrizes biológicas

• Soro e plasma

• Cérebro, gânglios e nervos

• Pulmões

• Urina

• Fezes

• Outros órgãos e tecidos-alvo (sob consulta)

Técnicas disponíveis

• LC-MS/MS

• HPLC-DAD

Formulação pré-clínica e caracterização físico-química

Os estudos de formulação e caracterização físico-química são umas das primeiras etapas no desenvolvimento não-clínico de medicamentos. Os resultados desses estudos fornecem informações cruciais para apoiar a seleção dos candidatos certos para avanço no desenvolvimento, bem como para compreender melhor a tradução de resultados pré-clínicos para resultados clínicos.

Formulação pré-clínica

Estudos de formulação geralmente têm três objetivos: aumentar a solubilidade e a exposição para compostos pouco solúveis, reduzir a concentração máxima e/ou prolongar a exposição para melhorar o índice terapêutico, e aumentar a exposição no local de ação. Desse modo, o CIEnP realiza estudos completos de desenvolvimento de formulação para estudos não-clínicos, buscando obter a melhor preparação possível com base nas características físico-químicas de cada tipo de substância e no seu uso pretendido.

• Teste de diferentes co-solventes, surfactantes, ciclodextrinas e lipídeos

• Componentes e concentrações em conformidade com padrões internacionais e diretrizes regulatórias

• Formulações para diferentes vias de administração

Avaliação de propriedades físico-químicas

As propriedades físico-químicas de uma substância influenciam tanto a farmacocinética e a farmacodinâmica quanto a segurança de candidatos a medicamentos. Nesse contexto, o CIEnP utiliza o conceito de "drug-likeness" para definir regras gerais e ensaios que guiam a priorização de um candidato sobre outro, além de prover informações úteis à otimização dos compostos. Para substâncias administradas por via oral, por exemplo, a estabilidade em condições que simulam o pH gástrico e intestinal é de suma importância. A lipofilicidade, por outro lado, impacta diretamente no perfil de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de compostos, o que também influencia a capacidade de permear a barreira hemato-encefálica e/ou de gerar acúmulo em tecidos e órgãos, por exemplo.

• Avaliação de pKa

• Estudo de solubilidade (guia nº 105 da OECD)

• Estudo de estabilidade química em solução aquosa

• Estudo de estabilidade química em suco gástrico simulado sem enzimas

• Avaliação da lipofilicidade (guia nº 107 da OECD)

Preparação, caracterização fitoquímica e padronização de extratos vegetais

O setor de Bioanálises do CIEnP contra com infraestrutura completa para a preparação, caracterização e padronização de extratos vegetais destinados à realização de estudos pré-clínicos, além de equipe com ampla experiência em diversos projetos de desenvolvimento de fitomedicamentos.

• Ensaios de estabilidade de curta e longa duração

• Ensaio de homogeneidade de doses

• Análise de biomarcadores e compostos endógenos

• Outros sob demanda

Outros serviços

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