Absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME)

Ensaios disponíveis

• Ensaio de ligação a proteínas plasmáticas

• Ensaio de estabilidade em suco gástrico simulado sem enzimas

• Ensaios de interação medicamentosa via metabolismo ou indução/inibição da atividade de enzimas do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A), conforme guia M12 do ICH.

Os ensaios de ADME são empregados no estudo das características de absorção, distribuição, metabolismo e excreção de compostos de interesse. Esses testes são fundamentais para se obter informações sobre o metabolismo e possíveis interações medicamentosas, e comumente fazem parte das exigências regulatórias para aprovação de estudos clínicos e/ou registro.

Farmacocinética e Toxicocinética

Vias de administração

• Oral

• Parenteral (intravenosa, intramuscular, subcutânea)

• Tópica

• Intranasal

• Outras sob consulta

Os ensaios de farmacocinética (PK) e toxicocinética (TK) baseiam-se na administração de um composto a um modelo animal, seguido da coleta de amostras de sangue ou de outros tecidos em intervalos de tempo pré-determinados. As amostras são então analisadas para quantificar a concentração do composto ao longo do tempo, o que permite a avaliação de parâmetros farmacocinéticos como a concentração máxima, o tempo de meia-vida e a biodisponibilidade.

Os resultados desses ensaios são de extrema importância para a otimização de doses, frequência de administração e vias utilizadas, além de possibilitar maior assertividade na interpretação de dados pré-clínicos de segurança e de eficácia. Embora similares, ensaios de PK e TK têm objetivos diferentes, e por essa razão podem diferir em vários aspectos do desenho experimental.

Matrizes biológicas

• Soro e plasma

• Cérebro, gânglios e nervos

• Pulmões

• Urina

• Fezes

• Outros órgãos e tecidos-alvo sob consulta

Análise

• Avaliação com software validado (Phoenix WinNonlin)

• Parâmetros avaliados: concentração máxima (Cmax), tempo para atingir a concentração máxima (Tmax), área sob a curva (AUC), meia-vida de eliminação (t1/2), clearance (Cl), volume de distribuição (Vd), constante de eliminação (Kel) e biodisponibilidade (F).

• Possibilidade de estudo da relação entre a farmacocinética e a farmacodinâmica (estudo de PK/PD)

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